5个OTC品种被令修订说明书,并开展安全性研究 时间:2018-01-02 来源:医药经济报
12月28日,CFDA发布公告,决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。
CFDA要求生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请
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